태국 FDA 등록 가이드 – 앰플(Ampoule) 화장품 기준 > 최근소식

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태국 시장 진출을 준비하는 화장품 브랜드라면
앰플(Ampoule) 형태 제품의 태국 FDA 등록 기준을 반드시 이해해야 합니다.

앰플 제품은 일반 화장품과 달리
용기 형태와 사용 방식에 따라 심사 기준이 달라지는 품목입니다.

■ 앰플(Ampoule) 화장품이란?

앰플은 일반적으로 다음과 같은 특징을 가진 제품입니다:

• 유리 또는 플라스틱 용기에 담긴 고농축 제품
• 소량 사용 및 집중 케어 목적
• 피부에 도포 후 흡수되는 외용 제품

태국 FDA에서는 이러한 제품을
**특수 용기 화장품 (Ampoule / Vial / Syringe)**으로 구분하여 관리합니다.

■ 태국 FDA 등록 가능 기준

앰플 제품은 아래 조건을 충족해야 등록이 가능합니다:

1. 화장품 범위 유지

• 외용 제품으로 사용되어야 함
• 의약품 또는 의료기기로 오해될 요소가 없어야 함

2. 의료기기 연관성 배제

다음과 같은 요소가 포함되면 등록이 어려울 수 있습니다:

• 더마롤러(MTS), 메조테라피 등과의 연관성
• 시술 후 사용하는 제품 컨셉

3. “주입 제품” 오해 방지

앰플 제품에서 가장 중요한 부분입니다.

• 주사기 형태와 유사한 디자인
• Injection, Booster 등 의료적 표현
• 주입 또는 시술 관련 이미지

→ 이러한 요소는 FDA 심사에서 주요 체크 포인트입니다.

■ 앰플 용기 기준

앰플 제품은 용기 형태에 대한 기준도 중요합니다:

• 유리 또는 플라스틱 앰플 사용 가능
• 개봉 후 재사용 가능한 구조일 경우 별도 마개 필요
• 사용 방식은 반드시 “도포용”으로 인식되어야 함