니들팁(주사형 유사) 용기 화장품 태국 FDA 등록 시 필수 유의사항 > 최근소식

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1. 제품 용도 명확화 (가장 중요)

해당 형태의 제품은 의료기기로 오인될 가능성이 높기 때문에
아래 문구를 반드시 포함해야 합니다.

필수 문구 (영문):

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับภายนอกเท่านั้น
ห้ามฉีดหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์

(외용 전용 제품입니다 / 주사 또는 의료기기와 함께 사용 금지)

✔ 해당 문구는 반드시 아래 2곳에 모두 표기되어야 합니다.

• 제품 용기 (Bottle)

• 외부 패키지 (Box)

※ 문구 누락 시 FDA 승인 거절 또는 보류 가능성 매우 높음

2. 제조사 확인서 (Certificate from Manufacturer)

FDA에서는 제품이 의료기기가 아님을 명확히 하기 위해
제조사의 공식 확인서를 요구합니다.

필수 포함 내용:

• 제품은 피부 외용 제품임 (Topical use only)

• 주사 또는 의료기기와 함께 사용 금지

• 다양한 디바이스와의 사용 목적이 아님

• 의료기기 아님을 명확히 명시

3. 멸균 여부 관련 확인서 (Sterility Declaration)

해당 형태의 제품은 외관상 “주사제”로 오해될 수 있어
FDA에서 멸균 여부를 매우 중요하게 확인합니다.

✔ 제출 필요 서류:

• 멸균 공정을 사용하지 않았다는 제조사 공식 확인서

예시 문구: This product is not manufactured under sterile conditions.

4. 라벨 및 디자인 주의사항

다음과 같은 표현 또는 디자인은 사용을 피해야 합니다.

❌ Injection / Injectable / Needle 관련 표현
❌ 의료기기처럼 보이는 그래픽
❌ 시술용, 치료용 오해 가능 문구

✔ 권장 방향:

• Cosmetic / Skin care / External use 강조

• 일반 화장품 이미지 유지

5. 주요 리스크 요약

해당 유형 제품은 아래와 같은 이유로 심사 리스크가 높습니다.

• 외형이 의료기기와 유사함

• 사용 방식이 주사로 오해될 수 있음

• 멸균 제품으로 오인될 가능성 있음