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최근 한국 스킨부스터, 앰플, 바이알 형태 화장품의 태국 진출 문의가 크게 증가하고 있습니다.

특히 피부과 느낌의 패키지와 고농축 컨셉 제품이 인기를 얻고 있지만, 태국 FDA 진행 과정에서는 일반 화장품보다 더 까다롭게 검토되는 경우가 많습니다.

오늘은 바이알(Vial) 용기 제품 등록 시 실제로 자주 발생하는 문제들을 정리해보겠습니다.

1. 의료기기 또는 주사제 오인 가능성

태국 FDA에서 가장 민감하게 보는 부분입니다.

다음과 같은 요소가 포함될 경우 의료 관련 제품으로 오인될 가능성이 있습니다.

• 주사기 형태 디자인

• 앰플/바이알 패키지

• “Injection”, “Stem Cell”, “PDRN”, “EGF” 등의 표현

• 피부 재생, 시술 후 회복 등의 의료 느낌 문구

• 병원/클리닉 스타일 디자인

특히 최근에는 “Exosome”, “Stem Cell”, “DNA”, “PDRN” 관련 표현에 대해 매우 보수적으로 검토되는 분위기입니다.

2. 제품명(Product Name) 문제

한국에서는 마케팅 용도로 사용하는 제품명이 태국에서는 등록 거절 사유가 되는 경우가 많습니다.

예시:

• Snow Whitening Ampoule

• Stem Cell Repair Ampoule

• EGF Skin Booster

위와 같은 표현은:

• 미백 효능 암시

• 재생/치료 암시

• 의약품 오인 가능성

등으로 인해 수정 요청이 발생할 수 있습니다.

실제 진행 시에는 제품명을 단순화하거나,
태국 FDA 기준에 맞는 표현으로 조정하는 경우가 많습니다.

3. 전성분(INCI) 확인 문제

바이알 제품은 일반 화장품보다 성분 구성이 복잡한 경우가 많습니다.

특히:

• 펩타이드

• 성장인자 관련 표현

• DNA/PDRN 계열

• 신규 원료

• 복합 추출물

등은 태국 FDA 데이터베이스에서 확인이 어려운 경우가 있습니다.

이 경우:

• 성분명 수정

• INCI 재확인

• 제조사 추가 확인서

• 원료 설명서 제출

등이 필요할 수 있습니다.

4. 패키지 문구 수정 요청

바이알 제품은 패키지 자체가 의료 제품처럼 보이는 경우가 많기 때문에,
태국 FDA에서는 추가 문구 삽입을 요청하는 사례가 있습니다.

대표적인 예:

• 외용 전용 제품입니다.

• 주사용 제품이 아닙니다.

• 의료기기와 함께 사용하지 마십시오.

특히 바이알 용기 + 드로퍼 + 시술 이미지 조합은 주의가 필요합니다.

5. 등록 기간이 일반 화장품보다 길어질 수 있음

일반 화장품은 보통 약 1~2주 내 진행되는 경우가 많지만,
바이알 제품은 추가 검토가 발생하면서 약 4주 이상 소요되는 사례도 있습니다.

특히 아래 상황에서는 시간이 더 길어질 수 있습니다.

• 제품명 수정 필요

• 성분 재검토 발생

• 패키지 변경 요청

• 추가 설명자료 요청

• 의료기기 오인 검토

실제 진행 시 가장 중요한 부분

태국 FDA는 단순히 “성분만” 보는 것이 아닙니다.

아래 요소를 전체적으로 함께 검토합니다.

• 제품명

• 패키지 디자인

• 용기 형태

• 광고 문구

• 전성분

• 사용 방법

• 시술 관련 표현 여부

즉, “의료용 처럼 보이는가?” 를 매우 중요하게 판단합니다.

마무리

최근 태국에서는 스킨부스터, 바이알 앰플, 고농축 제품 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.
하지만 그만큼 태국 FDA 심사도 점점 보수적으로 바뀌고 있습니다.

특히:

• Exosome

• Stem Cell

• EGF

• PDRN

• Repair

• Skin Booster

등의 표현은 사전 검토 없이 진행할 경우 등록 지연 가능성이 높습니다.

제품 출시 전:

• 제품명

• 패키지

• 전성분

• 광고 문구

를 미리 확인하고 진행하는 것이 중요합니다.

태국 FDA 등록은 단순 서류 작업이 아니라,
현지 규정과 실제 심사 방향을 이해하고 접근하는 것이 가장 중요합니다.